給郭董上一堂美國的法律課?

     旅美學者翁達瑞教授在臉書上發表「給郭董上一堂法律課」（以下簡稱翁文）在台灣引起廣大迴響。其中提及美國聯邦政府提供輝瑞－BioNTech 嚴重特殊傳染性肺炎疫苗「批准緊急使用核可」、「提供訴訟豁免保護」和「承擔損害賠償責任」等三項法律條件，作為簽訂契約前提，以維護藥商的權益。美國法制上的相關規範，雖可作為我國相關規定之參考，惟此部分仍須回歸我國法律規定，較為妥適可行。

     事實上，我國藥事法第四十八條之二，一樣有類似美國批准疫苗緊急使用核可的規定。該條第一項明定，衛福部為預防危及生命或嚴重失能疾病，且於國內尚無適當藥物或合適替代療法（第一款）；或因應緊急公共衛生情事之需要（第二款）時，得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受該法第三十九條及第四十條申請藥品或醫療器材查驗登記、核發許可證之限制。另該條第三項同時授權衛福部訂定「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」（以下簡稱特定藥品專案核准辦法），以作為該部辦理審查申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之依據。

        依據特定藥品專案核准辦法第二條及第三條規定，考量如依藥事法第四十八條之二第一項第一款事由提出申請時，其申請人需為區域醫院以上之教學醫院、精神科教學醫院，故目前新聞所提及各方疫苗捐贈之申請人，如單獨提出，恐均屬申請人不適格。因此較為可行者，應係以同項第二款事由提出申請。

       其次，申請時應檢附之文件有四：一、完整預防或診治計畫書（包括因應緊急公共衛生情事之申請目的及足以顯示利益大於風險之資料）及相關文獻依據；二、所需藥品數量及計算依據；三、藥品之說明書；四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本（無法提供時，得以產品製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之）。上開申請人應檢附之法定文件，均不包括衛福部所稱最重要關鍵之原廠授權文件，故此部分恐需進一步釐清。

       另有關於「提供訴訟豁免保護」部分，考量訴訟權屬憲法第十六條所保障之人民重大權利，如需限制人民訴訟權行使，依據憲法第二十三條規定，需有法律明定始得為之。惟遍查藥事法、傳染病防治法及等三法，均無限制人民訴訟權行使之規定。是於我國法上得否比照辦理，本文存疑。且依傳染病防治法第三十條及預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法第二條規定，因預防接種專案核准疫苗而受害者，得請求藥害訴訟救濟補償；衛福部並得向疫苗製造或輸入廠商徵收一定金額作為疫苗預防接種受害救濟基金。則此部分似與翁教授所提「承擔損害賠償責任」相符。

      因此，本文以為，翁文提及內容雖具有比較法上之意義，惟於我國法上並非均可比照辦理，實務操作仍須依我國法令規範辦理較為妥適。

投書：對於《郭董的這場跨國疫苗買賣　水很深》的幾點存疑  https://www.upmedia.mg/news_info.php?SerialNo=115005